Actualités › Certification & réglementation des logiciels médicaux
Certification HAS, règlement européen sur les dispositifs médicaux, marquage CE : le cadre applicable aux logiciels de santé.
La certification HAS des logiciels d'aide à la prescription (LAP) vérifie le respect d'un référentiel de bonnes pratiques (base de données médicamenteuse à jour, alertes de sécurité, ergonomie) ; elle est distincte d'un marquage de dispositif médical et porte sur la fonction d'aide à la prescription elle-même.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) qualifie un logiciel de dispositif médical dès lors qu'il poursuit une finalité médicale au sens du règlement (diagnostic, prévention, traitement) ; la classification de risque qui en découle dépend de la nature de l'information produite.
La certification Ségur, pilotée par l'ANS, impose aux logiciels métier des professionnels de santé des exigences d'interopérabilité (alimentation de Mon espace santé, usage de l'INS, messagerie sécurisée) pour être référencés dans le cadre du programme national de numérique en santé.
Le marquage CE d'un logiciel médical atteste de sa conformité aux exigences européennes applicables à sa classe de risque ; il doit être mentionné dans la documentation officielle du logiciel, avec le numéro de l'organisme notifié le cas échéant.
L'Identité Nationale de Santé (INS) est l'identifiant de référence utilisé pour fiabiliser l'identification du patient dans les échanges numériques de santé ; les logiciels référencés dans le cadre du Ségur doivent la récupérer et l'utiliser selon le référentiel national.
L'e-prescription (ordonnance numérique) est un chantier national piloté par l'Assurance Maladie et l'ANS, qui vise à dématérialiser la transmission de l'ordonnance entre le médecin, le patient et le pharmacien, avec un déploiement progressif selon les logiciels et les régions.
Les logiciels de gestion de cabinet (LGC), qui gèrent notamment l'agenda et la facturation, peuvent faire l'objet d'une certification distincte de celle des logiciels d'aide à la prescription, portant sur des critères propres à leur fonction administrative et de facturation.
Divers labels e-santé, décernés par des organismes professionnels ou institutionnels, distinguent des éditeurs de logiciels de santé respectant certains engagements, en complément des certifications réglementaires obligatoires comme la certification HDS ou HAS.
La certification HDS d'un hébergeur de données de santé est délivrée pour une durée déterminée et doit être renouvelée à son terme, selon un cycle d'audit périodique qui vérifie le maintien effectif des exigences du référentiel de certification.
La norme ISO 27001 encadre un système de management de la sécurité de l'information au niveau organisationnel de l'éditeur, une démarche complémentaire mais distincte des certifications réglementaires françaises spécifiques à la santé comme la certification HDS.
La fréquence des audits de conformité applicables à un logiciel médical dépend du référentiel concerné (certification HDS, marquage CE selon la classe de risque, certification HAS), chacun imposant son propre cycle de surveillance périodique.
Un logiciel qualifié dispositif médical de classe IIa (risque modéré) est soumis, contrairement à la classe I, à l'intervention obligatoire d'un organisme notifié dans la procédure de marquage CE, avec une surveillance post-commercialisation renforcée.
Les guides MDCG (Medical Device Coordination Group) publiés au niveau européen détaillent la méthodologie de qualification d'un logiciel, y compris intégrant de l'intelligence artificielle, en dispositif médical, en fonction de sa finalité revendiquée par le fabricant.
Un visa de sécurité délivré par l'ANSSI atteste qu'un produit numérique a fait l'objet d'une évaluation de sécurité selon une méthodologie reconnue par l'autorité nationale de cybersécurité, un signal de confiance complémentaire aux certifications propres au secteur de la santé.
L'impact d'une mise à jour logicielle sur une certification en vigueur dépend de l'ampleur du changement apporté : une mise à jour mineure de sécurité n'a généralement pas le même impact qu'un changement fonctionnel significatif, qui peut nécessiter une nouvelle évaluation.
L'interopérabilité entre logiciels de santé (échange de données structurées, standards de communication) fait l'objet de référentiels techniques publiés par l'ANS, dont le respect peut être certifié dans le cadre du programme Ségur numérique en santé.
La surveillance du marché des dispositifs médicaux logiciels associe l'ANSM, autorité compétente pour les dispositifs médicaux en France, et d'autres autorités selon les aspects concernés (cybersécurité, protection des données), chacune intervenant dans son champ de compétence propre.
La certification HAS d'un logiciel d'aide à la prescription est délivrée pour une durée déterminée par le référentiel de certification en vigueur, avec un audit de renouvellement à son terme vérifiant le maintien effectif des critères de certification.