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Marquage CE d'un logiciel médical : comment le médecin peut le vérifier
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
Le marquage CE d'un logiciel médical atteste de sa conformité aux exigences européennes applicables à sa classe de risque ; il doit être mentionné dans la documentation officielle du logiciel, avec le numéro de l'organisme notifié le cas échéant.
Source
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Ce que signifie le marquage CE
Le marquage CE d'un logiciel qualifié dispositif médical atteste qu'il a suivi la procédure d'évaluation de conformité prévue par le règlement européen applicable à sa classe de risque, éventuellement avec l'intervention d'un organisme notifié pour les classes supérieures.
Comment le vérifier
La documentation officielle du logiciel (notice, mentions légales, site de l'éditeur) doit indiquer le marquage CE et, si applicable, le numéro de l'organisme notifié ayant délivré le certificat. En cas de doute, l'éditeur doit être en mesure de fournir cette information sur demande.
Le cas des outils d'aide à la décision
Un outil qui se limite à afficher des données publiques officielles sans produire de recommandation de traitement personnalisée peut ne pas relever de la qualification dispositif médical ; la position exacte dépend de la finalité revendiquée et doit être documentée par l'éditeur.
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Chaque réponse s'appuie exclusivement sur les données publiques ANSM (RCP, BDPM) — jamais sur le web ouvert.
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Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Un logiciel sans marquage CE peut-il être illégal ?
S'il est qualifié dispositif médical et commercialisé sans marquage CE, oui ; la qualification préalable est donc l'étape déterminante.
Le marquage CE d'un logiciel a-t-il une durée de validité ?
Oui, la certification est associée à une surveillance continue et peut être révisée ou retirée en cas de non-conformité.
Comment signaler un doute sur la conformité d'un logiciel de santé ?
Un signalement peut être adressé à l'ANSM, autorité compétente en France pour les dispositifs médicaux.
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