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Audit de conformité d'un logiciel médical : à quelle fréquence, pour le médecin
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
La fréquence des audits de conformité applicables à un logiciel médical dépend du référentiel concerné (certification HDS, marquage CE selon la classe de risque, certification HAS), chacun imposant son propre cycle de surveillance périodique.
Sources
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Une fréquence qui dépend du référentiel
Chaque référentiel de certification impose son propre cycle d'audit : la certification HDS prévoit des audits de surveillance intermédiaires, tandis que le marquage CE d'un dispositif médical impose une surveillance post-commercialisation continue.
Le niveau de risque comme facteur déterminant
Plus la classe de risque du dispositif médical logiciel est élevée, plus la surveillance réglementaire attendue est fréquente et approfondie, selon les règles du règlement européen applicable.
Un point à demander à tout éditeur
Demander à un éditeur la fréquence de ses audits de conformité pour chaque référentiel applicable est une question légitime avant d'adopter durablement son logiciel.
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Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Existe-t-il une fréquence unique pour tous les logiciels médicaux ?
Non, chaque référentiel de certification a son propre cycle, qui dépend aussi de la classe de risque du produit concerné.
Un éditeur peut-il perdre sa certification en cours de cycle ?
Oui, en cas de manquement constaté lors d'un audit de surveillance intermédiaire.
Ces audits sont-ils rendus publics ?
Le statut de certification est généralement public, sans que le détail complet du rapport d'audit le soit systématiquement.
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