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Mise à jour d'un logiciel certifié : faut-il recertifier après chaque version
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
L'impact d'une mise à jour logicielle sur une certification en vigueur dépend de l'ampleur du changement apporté : une mise à jour mineure de sécurité n'a généralement pas le même impact qu'un changement fonctionnel significatif, qui peut nécessiter une nouvelle évaluation.
Sources
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Le principe général applicable
Toute modification significative d'un logiciel certifié (dispositif médical ou LAP) doit être évaluée pour déterminer si elle remet en cause la certification en vigueur, selon des critères définis par chaque référentiel de certification.
Distinguer mise à jour mineure et changement significatif
Une simple correction de bug ou une mise à jour de sécurité n'a généralement pas le même impact qu'un ajout de fonctionnalité modifiant la finalité ou le comportement clinique du logiciel, qui peut déclencher une nouvelle procédure d'évaluation.
Une gestion documentée attendue de l'éditeur
Un éditeur sérieux documente sa procédure de gestion des changements et leur impact sur ses certifications, une information à demander en cas de doute sur une mise à jour importante.
DoctoAid sur ce sujet
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100% données officielles
Chaque réponse s'appuie exclusivement sur les données publiques ANSM (RCP, BDPM) — jamais sur le web ouvert.
Synchronisation continue
Base resynchronisée chaque semaine avec les sources officielles, sans intervention manuelle.
Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Chaque mise à jour nécessite-t-elle une nouvelle certification complète ?
Non, uniquement les changements jugés significatifs selon les critères du référentiel de certification concerné.
Qui décide si un changement est significatif ?
L'éditeur doit documenter cette analyse, sous le contrôle de l'organisme de certification ou notifié compétent selon le référentiel.
Un utilisateur peut-il être informé de ces changements ?
Une bonne pratique de transparence recommande de communiquer sur les changements significatifs affectant un logiciel certifié.
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