Actualités › Certification & réglementation des logiciels médicaux › Contrôle du marché des dispositifs médicaux logiciels : qui surveille quoi
Contrôle du marché des dispositifs médicaux logiciels : qui surveille quoi
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
La surveillance du marché des dispositifs médicaux logiciels associe l'ANSM, autorité compétente pour les dispositifs médicaux en France, et d'autres autorités selon les aspects concernés (cybersécurité, protection des données), chacune intervenant dans son champ de compétence propre.
Source
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Le rôle central de l'ANSM
L'ANSM est l'autorité compétente en France pour la surveillance du marché des dispositifs médicaux, y compris logiciels, et peut mener des contrôles ou recevoir des signalements de non-conformité.
Les autres autorités impliquées selon les aspects
La CNIL intervient sur les aspects de protection des données, l'ANSSI sur les aspects de cybersécurité, une répartition de compétences qui reflète la nature transversale de ces produits numériques.
Un signalement possible pour tout professionnel
Un professionnel de santé constatant une non-conformité d'un dispositif médical logiciel peut la signaler à l'autorité compétente selon la nature du problème identifié. Lorsque le problème constaté est un incident lié à l'usage du dispositif plutôt qu'une non-conformité réglementaire générale, c'est la procédure de matériovigilance qui s'applique.
DoctoAid sur ce sujet
DoctoAid peut vous aider directement sur ce cas précis
100% données officielles
Chaque réponse s'appuie exclusivement sur les données publiques ANSM (RCP, BDPM) — jamais sur le web ouvert.
Synchronisation continue
Base resynchronisée chaque semaine avec les sources officielles, sans intervention manuelle.
Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Qui contacter en cas de doute sur la conformité d'un logiciel médical ?
L'ANSM, autorité compétente en France pour les dispositifs médicaux, reste le premier point de contact pertinent.
Ces autorités coordonnent-elles leurs actions ?
Une coordination existe pour les sujets transversaux, notamment via les instances européennes communes de coordination des dispositifs médicaux.
Un signalement est-il anonyme ?
Les modalités précises de signalement et de confidentialité dépendent de l'autorité saisie et de la procédure applicable.
Pour aller plus loin
Actualité
Audit de conformité d'un logiciel médical : à quelle fréquence, pour le médecin
Actualité
Dispositif médical logiciel de classe IIa : ce que cela implique pour l'éditeur
Actualité
Qualification d'un logiciel d'IA en dispositif médical : les critères MDCG
Actualité
Visa de sécurité ANSSI pour les éditeurs de santé : ce que ça signifie
Actualité
Mise à jour d'un logiciel certifié : faut-il recertifier après chaque version
Actualité
Interopérabilité entre logiciels de santé : la certification qui l'atteste, pour le médecin
Actualité
Renouvellement de la certification HAS d'un LAP : la fréquence attendue pour le médecin
Guide
Hallucination d'une IA médicale : comment le médecin peut la repérer
Guide
Formuler une bonne question à une IA médicale : bonnes pratiques pour le médecin
Guide