Matériovigilance : comment le médecin signale un incident lié à un dispositif médical

Une surveillance distincte de la pharmacovigilance

La matériovigilance est le dispositif de surveillance des incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, prévu par le code de la santé publique (articles L.5212-2 et R.5212-1 et suivants). Elle vise tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article destiné par son fabricant à une finalité médicale : cette définition couvre aussi bien un dispositif implantable qu'un logiciel à visée médicale.

Elle est distincte de la pharmacovigilance, qui porte sur les médicaments. Un médecin généraliste peut être concerné par les deux systèmes : par exemple, un rappel de lot d'un dispositif médical obéit à une logique différente de celle d'un médicament, bien que les deux vigilances partagent le même objectif de sécurité du patient.

Quels incidents signaler, et dans quel délai

L'obligation de signalement sans délai à l'ANSM concerne tout incident ou risque d'incident grave : un incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort, la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, une hospitalisation ou la nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale pour l'éviter.

Les incidents qui ne répondent pas à ce critère de gravité peuvent également être signalés, mais cette démarche reste facultative. Dans tous les cas, mieux vaut signaler un doute plutôt que de s'abstenir : le signalement est instruit par l'ANSM, qui décide des suites à donner (enquête, mesure corrective, retrait).

Comment déclarer un incident en cabinet libéral

Pour un médecin généraliste en cabinet libéral, la voie recommandée est le portail national de signalement des événements sanitaires indésirables, qui remplace les déclarations papier et oriente automatiquement le signalement vers l'ANSM. Le formulaire guide le déclarant par quelques questions pour identifier la vigilance concernée (matériovigilance, pharmacovigilance, etc.).

Avant de signaler, il est utile de réunir le nom commercial du dispositif, sa référence, son numéro de lot ou de série et le nom du fabricant (ces informations figurent sur l'étiquetage), ainsi qu'une description précise des circonstances de l'incident. Un patient ou un usager peut lui aussi signaler directement un incident, sans passer par un professionnel de santé.

DoctoAid ne remplace pas cette démarche de signalement réglementaire, mais son fil d'actualité vigilance aide le médecin à suivre les retraits et rappels déjà publiés par les autorités, en complément de sa propre vigilance clinique.

Établissement de santé ou cabinet isolé : qui transmet

Dans un établissement de santé, l'incident est généralement signalé au correspondant local de matériovigilance (CLMV), nommé par la direction de l'établissement, qui le transmet à l'ANSM et, le cas échéant, au fabricant. Un médecin généraliste exerçant en cabinet isolé, sans CLMV désigné, signale directement via le portail national ou, à défaut, en contactant l'ANSM.

Le fabricant reste lui aussi un interlocuteur utile : il assure le suivi des actions correctives (notice rectificative, retrait de lot, mise à jour logicielle) et doit être informé lorsqu'il est identifiable, en complément du signalement à l'ANSM.

Ce que risque le médecin qui n'effectue pas le signalement

Le code de la santé publique prévoit des sanctions, notamment financières, en cas de manquement à l'obligation de signalement sans délai d'un incident grave (articles L.5461-2 et L.5461-9 du code de la santé publique). Au-delà du risque juridique, l'absence de signalement prive aussi les autres professionnels et les patients d'une information de sécurité qui peut éviter la répétition de l'incident.

Pour aller plus loin sur les obligations de vigilance applicables aux médicaments, voir le guide sur le signalement d'un effet indésirable à l'ANSM.