Guides › Pharmacovigilance & rupture de stock
Ruptures de stock, rappels de lot, médicaments d'intérêt thérapeutique majeur : où trouver l'information officielle.
En cas de rupture de stock d'un antibiotique, la méthode consiste à vérifier le groupe générique officiel (même substance), puis, si nécessaire, une alternative de la même classe avec la même indication, en tenant compte du profil de résistance et des recommandations en vigueur.
Un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) est un médicament pour lequel une rupture d'approvisionnement présenterait un risque grave pour les patients, faute d'alternative thérapeutique disponible en quantité suffisante — une classification qui impose des obligations renforcées aux laboratoires.
Les rappels de lots et retraits d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont publiés officiellement par l'ANSM ; un fil de veille dédié permet de rester informé sans avoir à consulter le site à intervalles réguliers.
Une rupture d'insuline est un signalement prioritaire de l'ANSM : elle publie systématiquement les alternatives disponibles au sein du même groupe (analogue rapide, lent) et les modalités de substitution encadrée, à vérifier avant tout changement de schéma.
Les ruptures de vaccins font l'objet de recommandations spécifiques (report, priorisation de certains publics) publiées conjointement par l'ANSM et la HAS, à consulter avant toute décision de report vaccinal.
Le symbole du triangle noir inversé, apposé sur la notice et le RCP de certains médicaments, signale une surveillance renforcée décidée au niveau européen — souvent pour un médicament récemment autorisé ou nécessitant des données de sécurité complémentaires.
Le signalement d'un effet indésirable suspecté se fait via le portail national de signalement, obligatoire pour les professionnels de santé en cas d'effet grave ou inattendu, et alimente directement la pharmacovigilance nationale.
Un rappel de lot de dispositif médical (par exemple un stérilet ou une pompe à insuline) suit un circuit de vigilance distinct de celui des médicaments, piloté par l'ANSM au titre de la matériovigilance, avec ses propres canaux d'information.
En cas de pénurie d'un anesthésique local couramment utilisé en médecine générale, la vérification porte sur la disponibilité d'une molécule de la même famille (amide ou ester) avec un profil de contre-indications comparable, à confirmer dans le RCP officiel.
La réglementation impose aux laboratoires exploitant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) d'établir un plan de gestion des pénuries (PGP), documentant les mesures prévues en cas de risque de rupture, sous le contrôle de l'ANSM.
En cas de rupture d'un générique, la vérification porte d'abord sur la disponibilité d'un autre générique du même groupe avant d'envisager un retour au princeps, qui reste une option possible mais pas systématiquement la seule.
Une tension d'approvisionnement désigne un risque de rupture non encore réalisé, avec des mesures de contingentement possibles, tandis qu'une rupture de stock désigne l'indisponibilité effective du médicament — deux niveaux d'alerte distincts publiés par l'ANSM.
La matériovigilance est le système français de surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle est distincte de la pharmacovigilance, propre aux médicaments. Tout incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM, notamment via le portail national signalement-sante.gouv.fr.