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Qualification d'un logiciel d'IA en dispositif médical : les critères MDCG
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
Les guides MDCG (Medical Device Coordination Group) publiés au niveau européen détaillent la méthodologie de qualification d'un logiciel, y compris intégrant de l'intelligence artificielle, en dispositif médical, en fonction de sa finalité revendiquée par le fabricant.
Source
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Le rôle des guides MDCG
Les guides MDCG constituent la référence méthodologique européenne pour qualifier un logiciel de dispositif médical, détaillant des critères d'analyse précis et des exemples concrets d'application.
Les critères clés de qualification
La finalité médicale revendiquée par le fabricant (diagnostic, traitement, surveillance) reste le critère central, indépendamment de la technologie utilisée (règles classiques ou intelligence artificielle).
L'importance de cette analyse au cas par cas
Chaque éditeur de logiciel intégrant de l'IA en santé doit conduire cette analyse de qualification au cas par cas, en s'appuyant sur ces guides officiels plutôt que sur une présomption générale.
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Base resynchronisée chaque semaine avec les sources officielles, sans intervention manuelle.
Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Une IA générative généraliste utilisée en médecine est-elle automatiquement un dispositif médical ?
Non, la qualification dépend de la finalité médicale précise revendiquée par son fabricant, à analyser selon les guides MDCG.
Ces guides ont-ils une valeur contraignante ?
Ce sont des guides d'interprétation reconnus, qui orientent fortement la pratique sans être eux-mêmes le texte réglementaire contraignant.
Où trouver ces guides MDCG ?
Sur le site de la Commission européenne dédié à la santé numérique et aux dispositifs médicaux.
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