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Un logiciel médical est-il un dispositif médical ? Le règlement européen MDR expliqué au médecin
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) qualifie un logiciel de dispositif médical dès lors qu'il poursuit une finalité médicale au sens du règlement (diagnostic, prévention, traitement) ; la classification de risque qui en découle dépend de la nature de l'information produite.
Sources
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Le critère de qualification
Un logiciel est qualifié de dispositif médical au sens du règlement européen MDR (UE 2017/745) lorsqu'il est destiné par son fabricant à une finalité médicale précise : diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d'une maladie. La documentation officielle de qualification (guide MDCG applicable) détaille les critères d'analyse au cas par cas.
Les classes de risque
Un logiciel qualifié dispositif médical se voit attribuer une classe de risque (I, IIa, IIb ou III) qui détermine le niveau d'exigence de la procédure de marquage CE, notamment selon que le logiciel influence directement une décision de traitement ou se limite à afficher une information.
Le cas d'un outil d'aide à la décision
La qualification exacte d'un outil d'aide à la décision dépend de sa finalité revendiquée par l'éditeur et doit être documentée au cas par cas ; c'est un point de vigilance réglementaire suivi en continu, à vérifier directement sur les guides officiels MDCG et auprès de l'ANSM en cas de doute. Une fois le dispositif mis sur le marché, c'est la matériovigilance qui prend le relais pour signaler tout incident constaté en pratique.
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Questions fréquentes
Tous les logiciels de santé sont-ils des dispositifs médicaux ?
Non, seuls ceux qui remplissent le critère de finalité médicale au sens du règlement MDR sont concernés ; un simple outil de gestion administrative ne l'est pas.
Qui décide de la classification d'un logiciel ?
C'est le fabricant qui qualifie et classe son logiciel selon les règles du MDR, sous sa responsabilité, en s'appuyant sur les guides officiels MDCG.
Le marquage CE est-il visible pour l'utilisateur ?
Oui, un dispositif médical marqué CE doit l'indiquer dans sa documentation et ses mentions légales.
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