FAQ › Un outil d'aide à la décision médicale est-il un dispositif médical ? Réponse pour le médecin
Un outil d'aide à la décision médicale est-il un dispositif médical ? Réponse pour le médecin
Mis à jour le 28/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des données publiques officielles ANSM
En bref
Non, tout outil d'aide à la décision médicale n'est pas automatiquement un dispositif médical au sens réglementaire. Le statut de dispositif médical dépend de la finalité revendiquée par l'éditeur (diagnostic, prévention, traitement) et déclenche des obligations de marquage CE spécifiques. Un outil qui se limite à présenter une information officielle, sans finalité diagnostique ou thérapeutique automatisée, reste hors de ce périmètre.
Ce qui définit un dispositif médical
Un dispositif médical est défini réglementairement par sa finalité médicale revendiquée : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie. Cette qualification entraîne des obligations de marquage CE et d'évaluation clinique spécifiques, encadrées au niveau européen.
Le statut des outils d'aide à la décision
Un outil qui se limite à présenter une information déjà publique (base de données officielle des médicaments), sans poser de diagnostic ni recommander automatiquement un traitement, reste en dehors du périmètre des dispositifs médicaux — la décision clinique reste entièrement entre les mains du médecin. C'est le positionnement explicite de DoctoAid, précisé sur la page à propos : un outil d'aide à la décision, pas un dispositif médical.
DoctoAid sur ce sujet
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100% données officielles
Chaque réponse s'appuie exclusivement sur les données publiques ANSM (RCP, BDPM) — jamais sur le web ouvert.
Synchronisation continue
Base resynchronisée chaque semaine avec les sources officielles, sans intervention manuelle.
Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
DoctoAid revendique-t-il un statut de dispositif médical ?
Non, DoctoAid communique explicitement qu'il n'est pas un dispositif médical, pour éviter toute ambiguïté sur son rôle réel.
Un outil non qualifié de dispositif médical est-il moins fiable ?
Pas nécessairement : sa fiabilité dépend de la qualité et de l'origine des données qu'il présente, indépendamment de sa qualification réglementaire.
Qui décide si un outil doit être qualifié de dispositif médical ?
C'est la finalité revendiquée par l'éditeur qui détermine la qualification, sous le contrôle des autorités compétentes en cas de doute.
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