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Certification d'une IA qualifiée dispositif médical : les étapes du processus
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
Une IA qualifiée dispositif médical suit le processus de certification classique du règlement européen MDR (classification de risque, marquage CE, intervention d'un organisme notifié selon la classe), enrichi d'exigences spécifiques à l'IA elle-même issues du règlement européen sur l'IA.
Source
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Le processus classique du règlement MDR
Comme tout dispositif médical logiciel, une IA qualifiée dispositif médical suit un processus de classification de risque et de marquage CE, avec intervention d'un organisme notifié selon la classe concernée.
Des exigences supplémentaires propres à l'IA
À ce processus classique s'ajoutent des exigences spécifiques issues du règlement européen sur l'IA (documentation des données d'entraînement, gestion des risques algorithmiques, transparence renforcée).
Un processus qui concerne les IA à visée diagnostique ou thérapeutique
Ce processus concerne les IA revendiquant une finalité médicale au sens du règlement MDR, distinct d'un outil de recherche documentaire non qualifié dispositif médical.
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Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Ce processus est-il plus long que pour un logiciel classique ?
Il comporte des étapes supplémentaires liées spécifiquement à l'IA, ce qui peut allonger le délai global de certification.
Qui vérifie le respect des exigences propres à l'IA ?
L'organisme notifié compétent, en s'appuyant sur les guides MDCG et le règlement européen sur l'IA applicables.
Toutes les IA médicales suivent-elles ce processus complet ?
Uniquement celles qualifiées dispositif médical selon les critères applicables ; un outil purement documentaire n'y est pas soumis.
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