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Évaluation des dispositifs médicaux intégrant de l'IA : la méthodologie de la HAS
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
La HAS a adapté sa méthodologie d'évaluation pour tenir compte des spécificités des dispositifs médicaux intégrant de l'intelligence artificielle, notamment leur capacité potentielle d'évolution après mise sur le marché, un enjeu propre à ce type de technologie.
Source
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Une spécificité propre à l'IA : l'évolutivité
Contrairement à un dispositif médical classique figé après sa mise sur le marché, certains systèmes d'IA peuvent continuer à évoluer (apprentissage continu), un enjeu spécifique que la méthodologie d'évaluation de la HAS doit intégrer.
L'adaptation méthodologique correspondante
La HAS a précisé des critères d'évaluation adaptés à cette évolutivité potentielle, incluant un suivi de la performance dans le temps et non plus seulement une évaluation ponctuelle initiale.
Un cadre distinct pour un outil documentaire
Ce cadre d'évaluation concerne les dispositifs médicaux qualifiés comme tels ; un outil de recherche documentaire comme DoctoAid, qui ne prend pas de décision clinique automatisée, s'inscrit dans un cadre différent.
DoctoAid sur ce sujet
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100% données officielles
Chaque réponse s'appuie exclusivement sur les données publiques ANSM (RCP, BDPM) — jamais sur le web ouvert.
Synchronisation continue
Base resynchronisée chaque semaine avec les sources officielles, sans intervention manuelle.
Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Tous les systèmes d'IA médicale évoluent-ils après leur mise sur le marché ?
Non, cela dépend du type d'IA (à apprentissage figé ou continu), une distinction importante pour l'évaluation réglementaire.
Cette méthodologie est-elle publiée officiellement ?
Oui, la HAS publie ses méthodologies et référentiels d'évaluation sur son site officiel.
Cette évaluation concerne-t-elle DoctoAid ?
DoctoAid n'est pas qualifié dispositif médical à ce jour ; ce cadre d'évaluation ne s'applique donc pas directement à son fonctionnement.
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