Actualités › Cadre légal de l'IA en santé › Registre européen des IA à haut risque : l'obligation d'enregistrement
Registre européen des IA à haut risque : l'obligation d'enregistrement
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des textes et référentiels officiels en vigueur
En bref
Le règlement européen sur l'IA impose l'enregistrement des systèmes d'IA à haut risque, catégorie qui inclut la plupart des usages en santé, dans une base de données européenne publique, une obligation qui renforce la traçabilité et la transparence de ces systèmes au niveau du marché unique.
Source
Cet article est un contenu d'information générale sur le cadre réglementaire et numérique de la santé, fondé sur des sources officielles françaises et européennes. Il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la consultation d'un professionnel du droit ou des instances ordinales compétentes.
Le principe de cette obligation d'enregistrement
Les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque doivent enregistrer leur système dans une base de données européenne dédiée avant sa mise sur le marché, une obligation distincte mais complémentaire du marquage CE.
Ce que contient cet enregistrement
L'enregistrement précise notamment l'identité du fournisseur, la finalité du système et les autorités impliquées dans son évaluation de conformité, dans un souci de transparence publique.
Un point à vérifier pour tout outil qualifié à haut risque
Pour tout système d'IA médicale qualifié à haut risque, la présence effective de cet enregistrement public constitue un point de vérification pertinent avant adoption professionnelle. Pour les systèmes d'IA intégrés à un dispositif médical, l'échéance de cette obligation a été reportée à 2028 par un accord européen récent.
DoctoAid sur ce sujet
DoctoAid peut vous aider directement sur ce cas précis
100% données officielles
Chaque réponse s'appuie exclusivement sur les données publiques ANSM (RCP, BDPM) — jamais sur le web ouvert.
Synchronisation continue
Base resynchronisée chaque semaine avec les sources officielles, sans intervention manuelle.
Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Cette base de données est-elle consultable publiquement ?
Oui, il s'agit d'une base de données européenne publique dans son principe.
Tous les systèmes d'IA médicale sont-ils concernés ?
Uniquement ceux qualifiés à haut risque selon les critères du règlement européen sur l'IA.
Comment vérifier qu'un système est bien enregistré ?
En consultant la base de données européenne dédiée, une fois celle-ci pleinement opérationnelle selon le calendrier d'application du règlement.
Pour aller plus loin
Actualité
Utiliser une IA dans un essai clinique : le cadre réglementaire applicable
Actualité
Certification d'une IA qualifiée dispositif médical : les étapes du processus
Actualité
Données d'entraînement d'une IA de santé : la vigilance attendue de l'éditeur
Actualité
Non-conformité au règlement européen sur l'IA : quelles sanctions encourues
Actualité
Chatbot médical grand public : les limites de responsabilité affichées par les éditeurs, ce que le médecin doit savoir
Actualité
Audit indépendant d'une IA médicale : une exigence qui se généralise
Actualité
Gouvernance des données d'entraînement en IA médicale : les principes attendus
Guide
Intelligence artificielle et diagnostic médical : les limites actuelles pour le médecin
Guide
Application hors-ligne pour cabinet médical : pourquoi c'est important pour le médecin
Guide