Guides › Génériques & équivalents
Génériques, biosimilaires, substitution : comment vérifier l'équivalence officielle d'un médicament.
Un générique contient la même substance active, à la même dose, que le princeps (médicament de référence), avec une bioéquivalence démontrée. Seuls les excipients, l'aspect ou le prix peuvent différer.
Le pharmacien dispose d'un droit de substitution générique, sauf mention « non substituable » portée par le prescripteur pour une raison médicale précise et encadrée (marge thérapeutique étroite notamment).
Un générique reproduit à l'identique une molécule chimique simple, tandis qu'un biosimilaire est une copie hautement similaire (mais non identique) d'un médicament biologique complexe, avec une procédure d'autorisation spécifique et distincte.
La base de données publique des médicaments de l'ANSM est elle-même gratuite et officielle, mais moins ergonomique qu'un outil dédié ; DoctoAid s'appuie sur ces mêmes données officielles, présentées différemment, sans être une base agréée HAS comme le Vidal.
Le dispositif "tiers payant contre générique" conditionne, dans certains cas, le bénéfice du tiers payant à l'acceptation du générique proposé par le pharmacien, sauf mention "non substituable" justifiée par le médecin.
La réglementation encadre strictement les motifs autorisant la mention "non substituable" : marge thérapeutique étroite pour certains patients, contre-indication formelle à un excipient à effet notoire, et enfant de moins de 6 ans pour une forme non adaptée.
Un médicament à marge thérapeutique étroite est un médicament pour lequel l'écart entre dose efficace et dose toxique est réduit ; tout changement de spécialité, y compris entre génériques, justifie une vigilance renforcée et éventuellement une surveillance biologique adaptée.
À l'expiration du brevet protégeant un médicament princeps, d'autres laboratoires peuvent commercialiser une version générique après démonstration de bioéquivalence, ce qui constitue un nouveau groupe générique inscrit au répertoire officiel.
Un générique doit contenir la même substance active à la même dose que le princeps, mais ses excipients peuvent différer ; un excipient à effet notoire présent dans l'un et pas dans l'autre peut justifier une vigilance particulière pour certains patients.
Un biosimilaire n'est pas un générique au sens strict : sa substitution en pharmacie obéit à des règles spécifiques, généralement plus encadrées, en particulier pour les insulines, où l'initiation ou le changement relève le plus souvent d'une décision médicale.
Pour identifier l'équivalent français d'un médicament étranger, la vérification porte sur la substance active exacte (dénomination commune internationale) plutôt que sur le nom commercial, qui varie fortement d'un pays à l'autre.
Le prix d'un générique à son inscription au répertoire est fixé selon une règle de décote officielle par rapport au prix du princeps, définie par les autorités compétentes en matière de fixation des prix du médicament.
Quand l'ensemble d'un groupe générique (princeps compris) est en tension, la vérification porte sur l'existence d'une classe pharmacothérapeutique alternative disposant de la même indication, en dernier recours après épuisement des options du groupe.