Guides › Génériques & équivalents › Mention "non substituable" : les trois motifs légaux reconnus pour le médecin
Mention "non substituable" : les trois motifs légaux reconnus pour le médecin
Mis à jour le 27/09/2026 — rédigé par l'équipe DoctoAid à partir des données publiques officielles ANSM
En bref
La réglementation encadre strictement les motifs autorisant la mention "non substituable" : marge thérapeutique étroite pour certains patients, contre-indication formelle à un excipient à effet notoire, et enfant de moins de 6 ans pour une forme non adaptée.
Sources
Cet article est un contenu d'information générale, fondé sur les données publiques officielles françaises. Il ne remplace pas une consultation médicale ni le jugement clinique d'un professionnel de santé.
Premier motif : la marge thérapeutique étroite
Pour certains médicaments à marge thérapeutique étroite, un changement de spécialité peut être médicalement délicat pour un patient stabilisé, ce qui peut justifier la mention selon les critères réglementaires précis.
Deuxième motif : l'excipient à effet notoire
Une contre-indication formelle à un excipient à effet notoire présent dans le générique mais pas dans le princeps (ou inversement) peut justifier la mention non substituable.
Troisième motif : l'enfant de moins de 6 ans
Pour un enfant de moins de 6 ans, l'absence de forme galénique adaptée du générique peut justifier la mention, sous réserve des critères précis en vigueur.
DoctoAid sur ce sujet
DoctoAid peut vous aider directement sur ce cas précis
100% données officielles
Chaque réponse s'appuie exclusivement sur les données publiques ANSM (RCP, BDPM) — jamais sur le web ouvert.
Synchronisation continue
Base resynchronisée chaque semaine avec les sources officielles, sans intervention manuelle.
Abstention plutôt qu'invention
Si l'information ne figure pas dans les données officielles, DoctoAid le dit — il n'invente jamais de réponse.
Questions fréquentes
Un médecin peut-il justifier la mention pour d'autres motifs ?
La réglementation encadre strictement les motifs reconnus ; en dehors de ceux-ci, la mention peut être remise en cause.
Cette mention doit-elle être motivée par écrit ?
Oui, la réglementation impose que le motif précis soit indiqué sur l'ordonnance.
Cette mention a-t-elle un impact sur le tiers payant du patient ?
Oui, elle permet au patient de conserver le tiers payant tout en recevant le médicament non substitué.
Pour aller plus loin
Guide
Générique et biosimilaire : quelle différence pour le médecin généraliste
Guide
Alternative gratuite au Vidal pour le médecin : ce qui existe réellement
Guide
Générique et tiers payant en pharmacie : les règles à connaître pour le médecin
Guide
Médicament à marge thérapeutique étroite : la vigilance du médecin en cas de substitution
Guide
Sortie de brevet d'un médicament : comment se forme un groupe générique, expliqué au médecin
Guide
Générique et excipient à effet notoire : ce qui peut différer du princeps pour le médecin
Guide
Biosimilaire d'insuline : les règles de substitution en pratique pour le médecin
Actualité
Fin du Thésaurus des interactions médicamenteuses ANSM : ce qui a changé pour le médecin
Actualité
Généralisation de l'ordonnance numérique : le calendrier à suivre pour le médecin
Actualité