Équivalent d'un médicament : comment il est défini officiellement et comment le médecin le trouve

Qu'est-ce qu'un équivalent de médicament, au sens officiel ?

Un équivalent — le terme réglementaire est générique — est un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence (le « princeps ») a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Cette définition est encadrée par le Code de la santé publique et vérifiée par l'ANSM avant toute autorisation de mise sur le marché du générique.

Comment l'ANSM classe les équivalents : le groupe générique

L'ANSM publie un répertoire des groupes génériques, qui rassemble pour chaque médicament de référence l'ensemble de ses équivalents officiellement reconnus. Ce répertoire est la source la plus fiable pour identifier un équivalent : il évite de se fier à une simple ressemblance de nom ou de substance apparente, qui peut être trompeuse (dosage différent, indication restreinte sur un équivalent, etc.).

Ce qui peut différer entre deux équivalents

Deux médicaments d'un même groupe générique partagent la même substance active et le même dosage, mais peuvent différer sur :

• Les excipients — importants à vérifier en cas d'allergie ou d'intolérance connue (lactose, gluten, certains colorants).
• La forme galénique perçue — un comprimé pelliculé vs un comprimé sécable, par exemple, ce qui peut avoir un impact pratique (patient ayant des difficultés à avaler).
• Le prix et le taux de remboursement, qui peuvent varier légèrement d'une présentation à l'autre au sein du même groupe.

La substance active, la dose et l'efficacité attendue restent, elles, identiques par définition réglementaire.

Comment trouver l'équivalent d'un médicament précis

La méthode la plus fiable consiste à consulter le groupe générique officiel du médicament recherché, plutôt que de chercher par similarité de nom. Notre fonctionnalité Recherche d'alternatives médicamenteuses applique directement cette logique à partir des données ANSM.

Nous travaillons par ailleurs, dans le cadre de nos fonctionnalités envisagées, à la construction de pages dédiées par molécule pour aller plus loin dans cette recherche — une extension qui ne sera publiée que si chaque page apporte une réelle valeur d'information, et non un simple duplicata de la base officielle.

Substitution générique : ce que dit la réglementation

Le pharmacien dispose d'un droit de substitution : il peut délivrer un générique à la place du médicament de marque prescrit, sauf si le prescripteur a porté la mention « non substituable » sur l'ordonnance, pour une raison médicale précise et encadrée réglementairement (marge thérapeutique étroite, notamment).